政策2060：人类受试者研究审查政策

大学政策# 2060

第一节。策略

大都会州立大学有责任确保参与大学附属研究的人类受试者的权利和福利得到充分保护。大学也有责任确保所有研究参与者充分了解研究，并确保他们自愿参与，随时可以自由退出研究，而不会受到惩罚。还必须保证参与者不受胁迫和不良后果的影响，并且任何与研究行为或研究结果有关的识别信息都将保密。大学有双重义务，既要支持研究者的学术自由，又要保护人类受试者的权利。这些政策和程序旨在通过满足专业、大学、道德和联邦标准来保护研究对象免受伤害，同时不限制对任何系统课程的追求。为机构审查委员会制定政策的《联邦法规法典》（标题45第46部分）可在以下网址找到：http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html。在今后提及本政策时，符号§表示CFR的段落。

第二节。权威

本政策是根据明尼苏达州州立学院和大学系统的规则和条例授予的权力发布的。

第三节。生效日期

本政策自总统签署之日起生效，在修改或明确撤销之前一直有效。

第四节。责任

执行副校长兼教务长办公室负责执行本规定。此外，执行副校长兼教务长负责确保遵守§46.103规定的联邦政策。

第五节。定义

研究是任何系统的调查，旨在发展或贡献可推广的知识。这包括由教师、学生或其他人进行的原始研究和现有研究的复制（§46.102(d)）。

人类受试者是指调查者进行研究时获得的个人(1)通过干预或与个人互动获得的数据，或(2)可识别的私人信息。干预既包括收集数据的物理程序，也包括为研究目的对受试者或受试者环境的操纵。互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触。私人信息包括发生在个人可以合理预期不会发生观察或记录的情况下的行为信息，以及个人为特定目的澳门金沙网上赌场提供且个人可以合理预期不会公开的信息（§46.102(f)）。

HSRB是指根据本政策（§46.102(g)）所述目的而设立的人体受试者审查委员会。

HSRB的批准是指HSRB确定该研究已经过审查，并可在HSRB以及其他机构和联邦要求（§46.102(h)）规定的限制范围内进行。

第六节。需求

所有涉及人类受试者的研究，如上所述，必须提交给HSRB进行审查和批准。在研究获得批准之前，不得进行任何研究活动，包括招募参与者。

预计人体受试者研究提案应满足以下条件：

1. 最小风险：研究程序的设计应使研究中预期的身体、心理或社会伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适。任何可能的风险都必须与科学重要性和研究的潜在利益相权衡（§46.102(i)）。

2. 保密：研究程序不得向研究者及其研究人员以外的人披露机密信息，包括姓名和/或显著的个人识别特征。此外，必须作出充分的规定，以保护将在较长时期内保留的资料的机密性。

3. 知情同意：参与者将被明确告知研究的目的、参与的风险和益处。除非研究者获得受试者或受试者合法授权代表的知情同意，否则研究者不得将受试者纳入研究。适用§46.116和§46.117的具体指南。

第七节。人体受试者审查委员会

A.大都会州立大学人类学科审查委员会（HSRB）是根据联邦政策§46.102(g)设立的。

1. 该委员会的成员应至少包括五名成员，他们具有不同的资格，以促进对大学进行的涉及人类受试者的研究活动进行全面和充分的审查。这包括研究经验和专业知识；性别、文化遗产和种族的多样性；以及对社区态度等问题的敏感性。一个由这样的成员组成的委员会是必要的，以保障人类受试者的权利和福利，并促进对HSRB的意见和建议的尊重。此外，董事会成员将包括：a.学术管理人员；
   2. 至少有一名教师代表每个学院/学校/单位，由IFO选出。
   3. 至少有一名成员与该机构没有其他关系，也不是与该机构有关系的人的直系亲属。
2. 为了建立和保持专业知识，HSRB成员被鼓励服务至少三年。为了为新成员和所有成员建立一个共同的知识库，以保持对联邦法规和最佳做法的了解，HSRB将向所有成员澳门金沙网上赌场提供额外的人类受试者保护培训。

新成员的轮换将错开，以便大多数成员至少有一年在HSRB任职的经验。

3. 董事会的职责如下：

1. 1. 制定和更新保护人类受试者和人类受试者审查过程的政策和程序；
   2. 确定豁免和非豁免研究建议的地位(如

§46.101)并向HSRB澳门金沙网上赌场提供所有非豁免提案的审查；

1. 3. 审查影响人类受试者的研究程序，并按照§46.109的规定向研究者提出建议；
   4. 按照§46.109(e)的规定，每隔一段适当的时间对研究进行持续审查，但每年不得少于一次；
   5. 调查关于虐待人类受试者的指控；和
   6. 保存§46.115规定的HSRB活动的书面记录。

8节。评审类别

1. 排除在外的活动。被排除在审查之外的活动是：

1. 1. 不是研究活动，还是
   2. 研究活动是否包括：
      1. 不涉及人类受试者，
      2. 不要使用在人类受试者身上收集的记录，以及
      3. 不涉及人类遗传物质、人体组织或体液。
   3. 被排除的活动示例：
      1. 新闻工作
      2. 现有文献的检索
      3. 质量保证活动或评估项目是为自我完善或程序评估而设计的，并不意味着要贡献“一般化”的知识
      4. 由大学人员进行的研究活动，仅供内部使用，旨在评估，评估或以其他方式检查：

i.大学课程、服务和项目（如教学改进）

调查问卷);

2。在大学取得福利或服务的程序；

3。服务、计划或程序可能发生的变化或替代方案；或

iv.这些计划下福利或服务的支付方式或水平可能发生的变化。

被排除的活动不需要提交给HSRB审查。尽管如此，预计将采取适当措施保护受试者的匿名性和/或保密性，并告知受试者他们的参与是自愿的，不会为了使受试者遵守而使用强制策略。

2. 学生的研究。毕业论文、论文或其他研究活动在课堂管理环境之外进行，涉及非课程注册成员的人类受试者，HSRB将对其进行豁免、加速或全面审查。学生研究人员需要通过合作机构培训计划（CITI）成功完成主要研究人员的培训。

3. 免除活动。豁免研究活动必须使用豁免审查表提交给HSRB审查。豁免活动是指风险最小且属于以下类别之一的研究活动：

1. 1. 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究，涉及正常的教育实践，例如：
      1. 1. 普通教育与特殊教育教学策略研究或
         2. 研究教学技巧、课程或课堂管理方法的有效性或比较。

1. 2. 涉及收集或研究现有数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究，如果这些来源是公开可得的，或者研究者记录这些信息的方式不能通过与受试者相关的标识符直接识别受试者。

1. 3. 研究活动(1)在既定的大学课程中进行，(2)仅针对研究方法和程序的学习，以及(3)仅涉及作为该课程注册成员的人类受试者。

4. 快速和全面审查。不符合豁免审查标准的研究将需要提交给HSRB进行加速或全面审查。加速审查程序适用于风险不超过最小的研究和已批准研究的微小变化。不符合豁免或加速审查标准的研究需要全面审查。

部分9。人类受试者审查委员会（HSRB）审查程序

1. 涉及人类受试者研究的提案应按照HSRB和联邦法规（标题45 Part 46）制定的政策和程序提交给HSRB。在获得HSRB的全面批准之前，数据收集不得开始。HSRB应审查并有权批准、要求修改（以确保批准）或不批准本政策所涵盖的所有研究活动。

2. 收到提案后，HSRB主席将决定该提案是否需要豁免、加急或全面审查（§46.110）。

1. 1. 豁免审查和加速审查由HSRB主席或由主席从HSRB成员中指定的一名或多名经验丰富的审查人员进行。

1. 2. 进行豁免审查或加速审查的HSRB成员可以行使HSRB的所有权力，但审稿人不得否决研究提案。审稿人应将任何可能不被批准的研究方案提交给HSRB全体评审。审稿人也可以在认为有必要进行全面审查时将其他研究提案提交给HSRB。

1. 3. 当使用豁免或加速审查程序时，HSRB主席应将根据该程序批准的研究提案通知HSRB成员。

1. 4. HSRB的任何成员都可以要求根据加急程序批准的研究计划由HSRB根据非加急程序进行审查。该问题应由委员的过半数表决决定。

3. HSRB将定期召开会议，以确保及时审查研究建议。

4. HSRB的行动将记录在批准表格上，一份交给研究者，另一份在HSRB主席的监督下存入永久档案。

5. HSRB应根据风险程度的适当间隔对本政策所涵盖的研究进行持续审查，但每年不少于一次，并有权观察或委托第三方观察同意过程和研究。

节10。HSRB批准研究的标准

1. 为了批准本政策所涵盖的研究，HSRB应确定满足以下所有要求：

1. 1. 受试者的风险按照§46.111(a)(1)的规定最小化。

1. 2. 与§46.111(a)(2)中规定的预期收益相比，受试者面临的风险是合理的。

1. 3. 如§46.111(a)(3)所述，主题的选择是公平的。

1. 4. 应按照§46.117的要求，在一定程度上征求每位潜在受试者或其合法授权代表的知情同意。

1. 5. 根据§46.117的要求，适当地记录知情同意。

1. 6. 在适当的情况下，研究计划对收集的数据进行充分的监测，以确保受试者的安全。

1. 7. 在适当的情况下，有足够的条文保护当事人的私隐及维持资料的机密性。

2. 当部分或全部受试者，如儿童、囚犯、孕妇、精神残疾者或经济或教育上处于不利地位的人，可能容易受到胁迫或不当影响时，研究中列入了额外的保障措施，以保护这些受试者的权利和福利。

节11。暂停或终止HSRB对研究的批准

HSRB有权暂停或终止未按照HSRB要求进行的研究或对受试者造成意外严重伤害的研究。任何暂停或终止批准应包括HSRB采取行动的原因的声明，并应及时报告给调查员和执行副校长兼教务长。

12节。审查

这一程序将由HSRB和执行副校长兼教务长根据需要进行审查。

13节。签名

于2015年12月11日发布。

弗吉尼亚（金妮）亚瑟，执行副总裁兼教务长

临时总统马尔霍特拉