所有涉及人类受试者的研究,无论是由大都会州立大学的任何员工、学生或代理人进行的,还是在大学进行或由大学赞助的,无论研究的风险、范围、资金或地点如何,都必须遵守保护人类受试者的联邦和校园政策。人类受试者审查委员会(HSRB)负责确保所有大都会州立大学的研究活动符合这些要求。因此,正如大学政策#2060所述,所有涉及人类受试者的研究必须由HSRB审查或视为豁免审查。
美国卫生与公众服务部人类研究保护办公室为调查人员澳门金沙网上赌场提供了各种资源。其中包括研究活动决策树、相关法规和指导遵守这些法规的文件。
大都会州立大学是合作机构培训计划(CITI)的成员。强烈建议研究人员在向HSRB提交申请之前完成CITI培训。
学生进行的研究
独立的学生研究项目,包括高级或毕业论文,本科研究项目,硕士和博士项目等,必须提交给HSRB。然而,教职员工对人类受试者的保护负有最终责任,并且必须被指定为首席研究员(PI)/负责项目研究员(RPI),即使是正在进行研究活动的学生。
为了保证遵循大学的指导方针,教师必须在学生向HSRB提交的申请上签名,作为PI/RPI。经批准后,PI/RPI应在确保项目按照HSRB的要求进行方面发挥积极作用。在整个项目中,教师有责任指导学生进行道德研究,并帮助他们准备HSRB批准的申请。特别是,教务主管要确保学生:
- 了解知情同意的要素,
- 制定一份易读易懂的同意书,
- 为招募和通知受试者制定适当的策略;
- 建立和维护严格的保密准则,以及
- 给予HSRB足够的时间完成对项目的审查,包括审查所需的修改。
课堂研究项目
课堂作业涉及系统地从非班级成员的参与者那里收集数据(例如,调查、实验、焦点小组、访谈),目的是从数据中分析和得出结论,被认为是研究,因此必须提交HSRB批准。HSRB将审查拟议的研究,以获得适当风险评估、参与者招募和知情同意规定的证据。
如果课程作业的总体目标是了解研究的设计和实施,并且如果收集和分析的数据仅用于课堂学习,则必须向HSRB提交课堂作业协议表。如果同一作业将在一学年的几门课程中使用,HSRB可以通过一次申请批准所有使用。分配必须每年重新评估,以确保指导方针得到维护,并使研究方案与联邦指导方针的任何变化保持同步。
一般来说,课堂/研究协议应遵循以下原则:
讲师将教育学生保护人类受试者,包括审查联邦指导方针和大学政策,以便学生:
- 了解知情同意和自愿参与的要素;
- 制定合适的同意文件,计划合适的招聘策略;
- 识别并尽量减少对受试者的潜在风险;
- 评估项目的风险收益比,以及
- 建立并保持严格的保密准则。
- 指导老师将审查学生的项目,以确保研究方案符合道德标准和大学政策。
- 学生将从学生群体中选择他们的研究对象(如果科目获得额外的学分,教职员工将根据参与者所花费的时间来确定所获得的分数是否合适)。
- 学生项目不得涉及任何可能给参与者带来风险的个人、敏感或有罪的话题或问题。
- 项目不会以超出正常课堂活动或大学生活范围的任何方式操纵学生的行为,并且
- 该项目不涉及与受试者的身体接触。
高度雄心勃勃的项目和涉及敏感话题和/或弱势群体的项目不适合班级作业协议审查过程。这些必须作为单独的项目进行。
试验或可行性研究
试点研究和可行性研究,无论参与者人数多少,都需要与全面研究项目同样的审查,必须提交HSRB审查和批准。在HSRB申请中应确定试点研究和可行性研究。参与者应该被告知,这项研究是一个试点。
涉及数据二次使用/广泛同意的研究
使用先前收集的人类受试者数据并符合人类受试者研究定义的项目需要HSRB审查。然而,在某些情况下,研究人员可能会寻求广泛的同意(在原始申请时不知道全部细节的未来研究的同意),允许后续使用参与者数据或生物标本。在这种情况下,适用以下条件:
- 以下基本要素:风险、利益、保密性、自愿参与研究的声明、关于商业利润的声明(适当时)和关于全基因组测序的声明(适当时)
- 以下声明:“在没有额外知情同意的情况下,标识符可能会被删除,去标识信息或生物标本可能会用于未来的研究。”
- 对未来分析中可能进行的研究类型的一般描述。HSRB必须评估广泛同意表格内的研究描述是否足以让一个合理的人对目前建议的二次研究澳门金沙网上赌场提供同意。
- 对可能用于未来研究的信息或生物标本的描述,是否可能发生共享,以及可能进行研究的机构或研究人员的类型。-描述信息或生物标本可能被储存、维护和使用的时间长度。
- 关于受试者是否会被告知任何后续研究细节的声明。
- 一份关于研究结果将会或不会向受试者披露的声明。
- 联系信息
在其他机构或校外进行的或与其他机构或校外合作进行的研究
无论研究地点如何,任何大都会州立大学的员工、学生或代理人进行的任何人类受试者研究都需要HSRB的审查和批准。参与校外研究的大都会州立研究人员必须获得HSRB和参与或赞助研究的任何外部机构的人类受试者研究审查委员会的批准。然而,联邦法规确实规定在某些情况下由单一机构审查委员会(sIRB)对多地点研究进行审查。参见联邦指南授予例外或单一IRB审查多站点的研究。研究人员参与的项目,如果大都会州不是srb,则必须向HSRB提交批准机构的批准通知,以及研究人员参与项目的具体情况。
如果特定机构不存在人类受试者研究审查委员会,研究人员应咨询HSRB,了解如何记录外部机构的批准。研究人员可能需要澳门金沙网上赌场提供正式的书面保证,保证研究将按照道德标准进行。HSRB对校外研究的批准取决于外部机构的批准和保证。在没有正式隶属于机构、政府或其他机构的地点进行校外研究必须得到HSRB的批准。该研究必须得到当地相当于人类受试者研究委员会的批准,如果没有相应的小组,则必须得到当地专家或社区领导人的批准。必须记录适当的权限。研究人员担任顾问的项目当大都会州立大学的研究人员担任顾问时,该研究人员被视为正在进行研究,并且需要HSRB的批准,除非以下三个条件都符合:研究人员在他或她自己的时间咨询或被雇用。2 .研究者对作品不享有任何权利;研究者和大都会州立大学都没有保留任何数据。